BionicM obtém registro na FDA e listagem de dispositivos isentos de Classe II para Bio Leg™; Seu novo motor

Publicado: 30 de agosto de 2023

TÓQUIO, 30 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- BionicM, uma inovadora startup japonesa de dispositivos médicos, tem o prazer de anunciar que recebeu registro de isenção 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para Bio Leg™; seu joelho protético robótico. Este registro representa um marco significativo no compromisso da empresa de entregar sua prótese robótica de joelho ao mercado dos EUA em 2024 com tecnologias comprovadas no Japão.

“Ter seus membros amputados limita severamente sua vida”, diz Xiaojun Sun, CEO da BionicM, e um amputado acima do joelho. "Embora membros protéticos tenham sido desenvolvidos, há muitas novas maneiras de melhorar a vida dos amputados com tecnologia avançada. Este marco de obtenção do nosso registro na FDA ressalta nossa dedicação ao desenvolvimento de soluções protéticas de última geração que têm o potencial de revolucionar mobilidade das pessoas que têm perda de membros."

"Bio Leg™ é uma prótese de joelho inovadora que pode ajudar a melhorar as atividades diárias de perda de membros em pacientes transfemorais. Fizemos vários testes em minhas instalações em Nova York com resultados muito bons", disse Gary Marano, CPO, LPO e CEO da OTF Prosthetics and Orthotics em Nova York. "Bio Leg™ permite uma marcha mais natural para caminhar longas distâncias com mais eficiência, juntamente com estabilidade usando rampas e inclinações. Outro benefício funcional é fornecer um recurso de sentar para ficar em pé mais fácil, proporcionando ao usuário uma transição mais rápida e suave ao se levantar de uma cadeira. "

Os recursos do Bio Leg™ incluem:

Veja a caminhada natural com Bio Leg™ no vídeo a seguir: https://youtu.be/lJzIfDz5BvI?si=I0LwYc2-8AqEof28

Para obter mais informações sobre Bio Leg™, visite a página inicial da empresa: https://bionicm.com/. A empresa também apresentará Bio Leg™ na próxima conferência AOPA em Indianápolis, em setembro. Contate [email protected] ou visite o estande nº 224.

Sobre a BionicM A BionicM pesquisa tecnologias inovadoras desde 2015 na Universidade de Tóquio, utilizando a pesquisa robótica mais avançada do mundo. BionicM ganhou diversas bolsas de pesquisa e prêmios para start-ups. A prótese robótica de joelho Bio Leg™ também ganhou o Grand Prix "Luminary" na categoria de conceito de design do "Red Dot Award" de 2020, um dos maiores prêmios de design do mundo.

Contato com a mídia: Nome: Naoko Kita Departamento de Marketing e Vendas, BionicM Inc. [email protected] +81-3-3868-2679

Veja o conteúdo original para baixar multimídia: https://www.prnewswire.com/news-releases/bionicm-earns-fda-registration-and-class-ii-exempt-device-listing-for-bio-leg-its-new -motor-robótico-prótese-do-joelho-301913712.html

FONTE BionicM

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